Avandamet 59

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AvandametВ® AVANDAMETВ® estГЎ Indicado Como coadyuvante de la Dieta y el Ejercicio, en el Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus insulinodependiente ninguna). Se indica AVANDAMETВ® Como terapia inicial para Mejorar el control de glucГ © mico en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Que No Sido Controlados adecuadamente Con La Dieta Y El Ejercicio de han solos. AVANDAMETВ® tambiГ © n se indica para el control de la ONU lograr v glucГ © mico en los Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 Que Ya Se encuentren bajo Tratamiento Con Alguna combinaciГіn de rosiglitazona y metformina, o Que No Han Sido Controlados adecuadamente con monoterapia con metformina Alguna. AVANDAMETВ® tambiГ © n se indica en el párrafo administrarse con combinaciГіn Alguna sulfonilurea (terapia por vía oral de triples combinaciГіn), para lograr v control de la ONU glucГ © mico. El Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 Dębe de control Incluir de la dieta. La restricciГіn calГіrica, la pГ © rdida de peso y el Ejercicio hijo ESENCIALES Para El Tratamiento apropiado del Paciente diabГ © tico, Porque Ayudan a mejorar la Sensibilidad a la insulina. Esto No es sГіlo Importante En El Tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino tambiГ © n en el mantenimiento de la Eficacia de la farmacoterapia. Antes de Iniciar o escalar la dosis de la terapia del antidiabГ © tico por vía oral en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se Deben Investigar y TRATAR las Causas secundarias del control de la glucemia inadecuado de la; por Ejemplo, Una infecciГіn. AVANDAMETВ® estГЎ contraindicado en Pacientes con:? Гў Вў Historia previa de hipersensibilidad a la rosiglitazona, la metformina o los excipientes de la fГіrmula. Гў? Вў cetoacidosis diabГ © tica o precoma. Гў? Вў Insuficiencia renal (por Ejemplo, concentrations de creatinina sГ © rica> 135 Г, Вμmol / L en los hombres y> 110 Г, Вμmol / L en las mujeres). El inicio de las Naciones Unidas Tratamiento Con AVANDAMETВ® (Al Igual Que con Otros regГmenes de combinaciГіn de tiazolidinedionas) estГЎ contraindicado en Pacientes Que padezcan insuficiencia cardiaca clase III y IV de la NYHA La segГєn [New York Heart Association, Por Sus siglas en inglГ © s (vГ © ase Precauciones generales)]. La diabetes mellitus tipo 1: DEBIDO A Su mecanismo m de acciГіn, la rosiglitazona sГіlo es activa en Presencia de insulina. Por lo Tanto, AVANDAMETВ® sin Dębe administrarse en Pacientes con diabetes tipo 1. Mujeres anovulatorias premenopГЎusicas: El Tratamiento Con rosiglitazona, Igual Que con de otras tiazolidinedionas, PUEDE ocasionar ovulaciГіn en ALGUNAS mujeres anovulatorias premenopГЎusicas. Como consecuencia f del Do similares mejoramiento de Sensibilidad a la insulina, Estas patients podrГan Tener alcalde Riesgo de embarazo MIENTRAS estГЎn Tomando AVANDAMETВ®. Por lo Tanto, sí Dębe Recomendar EL USO de: medidas anticonceptivas adecuadas en las Mujeres premenopГЎusicas. Este Posible efecto no ha Sido investigado especГficamente en Estudios clГnicos; por lo del tanto, se desconoce la frequency of this evento. AUNQUE en los Estudios preclГnicos se ha Observado ONU Desequilibrio hormonal (vГ © ase Precauciones en relaciГіn con Efectos de carcinogГ © nesis, mutagГ © nesis, teratogГ © nesis y Sobre la fertilidad), se desconoce la Importancia clГnica of this Hallazgo. Si Se presenta disfunciГіn imprevista menstrual, se Deben examinar · Los Beneficios de continuar el Tratamiento Con AVANDAMETВ®. Cardiovasculares: en los Estudios preclГnicos, las tiazolidinedionas, INCLUSO La rosiglitazona, causaron expansiГіn del volumen plasmГЎtico e hipertrofia cardiaca inducida por la precarga. Dos Estudios ecocardiogrГЎficos ACTUALMENTE en proceso en Pacientes con diabetes tipo 2 y diseГ ± ados para Detectar la ONU 'cambio de 10% o mГЎs en la masa del ventrГculo Izquierdo no se observaron Alteraciones perjudiciales en la Estructura O funciГіn cardiaca, despuГ © s de 148 Semanas de Tratamiento con 8 mg de rosiglitazona. La rosiglitazona, al Igual Que de otras tiazolidinedionas, es el capaz de ocasionar insuficiencia cardiaca congestiva en algunos adj patients (vГ © ase Reacciones adversas secundarias y), o exacerbar Este padecimiento si ya Existe. DespuГ © s de la ONU Iniciar Tratamiento Con AVANDAMETВ®, y despuГ © s de aumentar ¿La Dosis, se deberГЎ Vigilar los Pacientes en un Cuanto signos y un sГntomas de insuficiencia cardiaca (incluyendo la ONU Aumento rГЎpido y excesivo de peso corporal, disnea y / o edema). Si el Paciente Desarrolla ESTOS signos y sГntomas, se deberГЎ TRATAR su insuficiencia cardiaca de Acuerdo Con Los Actuales estГЎndares de Manejo. AdemГЎs, se deberГЎ Contemplar la suspensiГіn O La reducciГіn posolГіgica de AVANDAMETВ®. No se Recomienda EL USO de AVANDAMETВ® en Pacientes con insuficiencia cardiaca sintomГЎtica. El inicio de las Naciones Unidas Tratamiento Con AVANDAMETВ® estГЎ contraindicado en Pacientes con insuficiencia cardiaca Clase III o IV de la NYHA La establecida segГєn (vГ © ase contraindicaciones). Los Pacientes Que experimentan sГndromes coronarios agudos (SCA, Esto Es, angina de pecho inestable, infarto del miocardio sin elevaciГіn del segmento ST, infarto de miocardio de aire elevaciГіn del segmento ST) ninguna de han Sido estudiados en Estudios Controlados clГnicos con rosiglitazona. DEBIDO una cola de Los Pacientes Que experimentan SCA se encuentran en alcalde Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, y en vista del potencial de la rosiglitazona de ocasionar insuficiencia cardiaca o exacerbarla, No Se Recomienda Iniciar ONU Tratamiento Con AVANDAMETВ® en Pacientes Que experimenten algГєn evento coronario agudo . AГєn mГЎs, se Dębe Contemplar la suspensiГіn del Tratamiento Con AVANDAMETВ® Durante la fase aguda. EXISTEN Indicios inconsistentes en relaciГіn Con El Riesgo de isquemia cardiaca en Pacientes Tratados con rosiglitazona. Un anГЎlisis retrospectivo exploratorio de 42 Estudios Siendo, en su mayorГa, clГnicos Estudios Integrados (ECI) a plazo corto, demostrГі Que la rosiglitazona se Asocia Con Un alcalde Riesgo de Eventos isquГ © micos miocГЎrdicos en Estudios Controlados con placebo, Pero No en Estudios Controlados activamente. No se confirmГі Este Riesgo en Estudios Individuales, el alcalde duraciГіn y realizados de una gran escala, especialmente la ONU Estudio prospectivo de Resultados Cardiovasculares (medios de Seguimiento de 5,5 aГ ± os) con rosiglitazona frente a comparadores. No se ha establecido Alguna relaciГіn causal Entre el Desarrollo de isquemia cardiaca y la administraciГіn de rosiglitazona (vГ © ase Reacciones secundarias adversas Y, Estudios ClГnicos-Seguridad cardiovascular). AdemГЎs, no hay Indicios concluyentes Sobre los Efectos comparativos de los Medicamentos antidiabГ © ticos orales, incluyendo tiazolidinedionas, en los Riesgos y Beneficios macrovasculares en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La diabetes tipo 2 factor de gran Es Un de Riesgo de cardiopatГa coronaria y Resultados adversos posteriores de un evento de la ONU isquГ © mico miocГЎrdico. Por lo Tanto, INDEPENDIENTEMENTE de la elecciГіn del agente antidiabГ © tico, se Deben identificar los Factores de Riesgo cardiovascular y de Tomar Medidas correctivas Donde Posible mar. Trastornos oculares: En muy raras Ocasiones, Han surgido Comunicaciones posteriores a la comercializaciГіn de edema macular diabГ © tico de nueva apariciГіn, o en agravamiento, al Administrar rosiglitazona. Muchos concurrente de ESTOS patients comunicaron edema perifГ © rico. En algunos adj Casos, Los Efectos visuales se resolvieron o mejoraron despuГ © s de la liga del administraciГіn fГЎrmaco. Los m³ © dicos prescriben Que el Medicamento Deben Permanecer en Estado de Alerta en Cuanto a la posibilidad f De que SURJAN Casos de edema macular, si los Pacientes Comunican trastornos en su agudeza visual. Hipoglucemia: Aquellos Pacientes Que se encuentren Recibiendo Tratamiento de las Naciones Unidas de triple combinaciГіn con AVANDAMETВ® y sulfonilurea o insulina Alguna, podrГan Estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia Relacionada con la dosis. Por Tanto, Es Posible A que sea Necesario Reducir la dosificaciГіn del agente concomitante. Salud Гіsea: Los Estudios de Largo Plazo de un alcalde muestran Una incidencia de fracturas Гіseas en Pacientes Que Toman rosiglitazona, especialmente mujeres (vГ © ASE Estudios clГnicos; Гіsea Salud). Se reportГі Que la mayorГa de las fracturas se han de Presentado en las Extremidades Superiores e Inferiores distales. En mujeres, se observГі this alcalde incidencia despuГ © s del cebador aГ ± o de la sociedad Tratamiento y persistiГі Durante el Tratamiento Largo Plazo una. Se Dębe considerar el Riesgo de fractura en el Cuidado de las Pacientes Tratadas con rosiglitazona y se Dębe Poner atenciГіn en la valoraciГіn y Mantenimiento de la Salud Гіsea de Acuerdo Con Los Actuales estГЎndares. Aumento de peso: Se ha Observado Aumento de peso relacionado con la dosis con rosiglitazona sola o en combinaciГіn con Otros Agentes hipoglucemiantes. Tabla 4. Cambios de peso (kg) RESPECTO al peso inicial Durante los Estudios clГnicos con rosiglitazona administrado Como monoterapia o en combinaciГіn con metformina Monoterapia DuraciГіn Grupo de control Rosiglitazona Rosiglitazona 4 mg 8 mg Mediana (percentiles 25, 75) Mediana (percentiles 25, 75 ) Mediana (percentiles 25, 75) Rosiglitazona 26 Semanas placebo -0.9 kg (-2,8, 0,9) 1,0 kg (-0.9, 3.6) 3.1 kg (1.1, 5.8) Rosiglitazona 52 Semanas sulfonilurea 2,0 kg (0, 4.0) 2.0 kg ( -0.6, 4.0) 2.6 kg (0, 5.3) Terapia COMBINADA Rosiglitazona y metformina metformina 26 Semanas -1.4 kg (-3,2, 0,2) 0,8 kg (-1,0, 2,6) 2,1 kg (0, 4.3) El mecanismo m del Aumento de Peso sin estГЎ claro, Pero probablemente estГ © Asociado a una combinaciГіn de retenciГіn de lГquidos y acumulaciГіn de Grasa. La acidosis lГЎctica: La acidosis lГЎctica Es Una complicaciГіn metabГіlica rara, lápidas Pero, Que PUEDE presentarse una causa de la acumulaciГіn de metformina. Los Casos reportados de la acidosis lГЎctica en Pacientes bajo Tratamiento Con metformina se han de Presentado Principalmente en diabГ © ticos con insuficiencia renal Significativa (vГ © ase mГЎs adelante). Antes de Iniciar el Tratamiento Con metformina y,: Por consiguiente, con AVANDAMETВ® se Deben evaluar v Los Factores de Riesgo Asociados de la acidosis lГЎctica; por Ejemplo, la diabetes mal Controlada, cetosis, ayuno Prolongado, el alcohol la ingesta excesiva de, insuficiencia hepГЎtica y any afecciГіn Asociada con hipoxia tisular. Sí se Sospecha de acidosis presence lГЎctica, AVANDAMETВ® Dębe Ser discontinuado y El Paciente Dębe Ser hospitalizado INMEDIATAMENTE (vГ © ase Manifestaciones y manejo de la sobredosificaciГіn o ingesta accidental). Insuficiencia renal: Se Dispone de informaciГіn limitada Sobre los Pacientes con insuficiencia renal severa Que estГ © n Siendo Tratados con rosiglitazona. Como la metformina es excretada por el riГ ± Гіn, las concentrations de creatinina sГ © rica Deben Ser determinadas Antes de Iniciar el Tratamiento Con AVANDAMETВ® y despuГ © s en forma regular. AVANDAMETВ® sin Dębe usarse en Pacientes con concentrations de creatinina sГ © rica> 135 Г, Вμmol / L (hombres) o> 110 Г, Вμmol / L (mujeres). Se Dębe procedure con especial Cuidado en los Pacientes con insuficiencia probability de Tener renal; por Ejemplo, los Pacientes de Edad Avanzada, o en Situaciones Donde la funciГіn renal Pueda deteriorarse; por Ejemplo, deshidrataciГіn, infecciГіn severa o choque. Agente de contraste yodado: La administraciГіn intravascular de Materiales de contraste yodados en los Estudios radiolГіgicos PUEDE resultar v en insuficiencia renal. Por lo Tanto, DEBIDO al Componente metformina, AVANDAMETВ® Dębe suspenderse los antes de la prueba o Cuando Se Haga Г © sta, y sin Dębe reinstituirse Hasta Que La Haya Sido funciГіn renal confirmada Como normal. Insuficiencia hepГЎtica: En los Pacientes con insuficiencia leve hepГЎtica (clase A de Child-Pugh, Calificaciones de 6 o Menos) No Es Necesario Ajustar la dosis de rosiglitazona. Sin embargo, Como la insuficiencia hepГЎtica repre factor de la ONU de Riesgo de acidosis lГЎctica por administraciГіn de metformina, no se Recomienda EL USO de AVANDAMETВ® en Pacientes con insuficiencia hepГЎtica (vГ © ase la acidosis lГЎctica). CirugГa: La metformina y, por lo Tanto, AVANDAMETВ®, Deben suspenderse 48 Horas los antes de la cirugГa electiva con Anestesia general y ordinariamente no Dębe reanudarse Antes que Hayan Transcurrido 48 horas posteriores al Procedimiento. Otros AdministraciГіn con fГЎrmacos: Es Posible Que se requiera instituir Una Estrecha Vigilancia del control de glucГ © mico y las Naciones Unidas en la fit dosificaciГіn de los Componentes rosiglitazona y metformina, CUANDO SE AVANDAMETВ® coadministre con Inhibidores o inductores de la CYP2C8, o con fГЎrmacos catiГіnicos Que se eliminen por secreciГіn tubular renal (vГ © ase Dosis y vГa de administraciГіn, Interacciones medicamentosas y de Otro gГ © nero, FarmacocinГ © tica y farmacodinamia). InformaciГіn Para Los Pacientes: Pacientes Los Deben Ser informados de: Гў Вў Los Riesgos y Ventajas potenciales de AVANDAMETВ® y de las Modalidades Alternativas terapГ © uticas?. TambiГ © n se les Dębe INFORMAR de la Importancia del Cumplimiento de las INSTRUCCIONES dietГ © ticas, de la pГ © rdida de peso y de las Naciones Unidas Programa de Ejercicio regularmente Porque Estas Medidas Ayudan a mejorar la Sensibilidad a la insulina. Se Dębe Hacer Г © nfasis en la Importancia de las Pruebas de Regulares de la glucosa sanguГnea, hemoglobina glucosilada (HbA1c), funciГіn renal y de los parГЎmetros hematolГіgicos. Se Dębe advertir a los Pacientes Que AVANDAMETВ® empezarГЎ una surtir efecto despuГ © s de 1-2 Semanas de Iniciado el Tratamiento; sin embargo, pueden requerirse de 2 a 3 meses para ver el efecto total de de la mejorГa glucГ © mica. Гў? Вў Se Dębe explicar los Pacientes en un quГ © consisten los Riesgos de la acidosis lГЎctica, sГntomas del SUS y Las Condiciones Que predisponen al Desarrollo de la Misma, Como se menciona en this secciГіn. Se Dębe Recomendar a un Los Pacientes Que suspendan INMEDIATAMENTE AVANDAMETВ® Y Que oportunamente notifiquen un su m³ © dico si experimentan hiperventilaciГіn inexplicable, mialgia, malestar general,, somnolencia Fuera de lo comГєn or other sГntomas inespecГficos. Una Vez Que El Paciente se ha estabilizado con any Nivel de dosis de AVANDAMETВ®, Es improbable Que los sГntomas gastrointestinales estГ © n Relacionados Con El fГЎrmaco, los Cuales hijo comunes ¿Durante el inicio del Tratamiento Con metformina. La apariciГіn posterior de sГntomas gastrointestinales podrГa deberse a la acidosis lГЎctica o una otra Enfermedad Severa. Гў? Вў Se Dębe Recomendar a un Los Pacientes Que eviten el Consumo excesivo de alcohol, ya mar agudo o crГіnico, MIENTRAS estГ © n Recibiendo AVANDAMETВ®. Гў? Вў El Tratamiento Con AVANDAMETВ® PUEDE causar la reanudaciГіn de la ovulaciГіn en mujeres anovulatorias premenopГЎusicas con Resistencia a la insulina. Por Tanto, sí Dębe considerar el USO de: medidas anticonceptivas. Гў? Вў Los Pacientes Que experimenten la ONU Aumento de peso excepcionalmente rГЎpido o edema, O que desarrollen disnea or other sГntomas de insuficiencia cardiaca Durante el Tratamiento Con AVANDAMETВ®, Deben reportar INMEDIATAMENTE ESTOS sГntomas un su m³ © dico. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: C: CategorГa de Se HA COMUNICADO Que la rosiglitazona atraviesa la placenta La Humana S í detectables en Los Tejidos fetales. Sin EXISTEN Datos adecuados Que respalden el USO de AVANDAMETВ® Durante el embarazo humano. Por lo general, la insulina se Recomienda Como utilizar Durante el embarazo de las Pacientes Que padecen diabetes. AVANDAMETВ® sin Dębe usarse Durante el embarazo un Menos Que el beneficio potencial justifique el Riesgo potencial para el feto (vГ © ase Precauciones en relaciГіn con Efectos de carcinogГ © nesis, mutagГ © nesis, teratogГ © nesis y Sobre la fertilidad). Trabajo de parto y parto: No se conoce el efecto de AVANDAMETВ® O SUS Componentes en el Trabajo de parto y el parto en Humanos. Lactancia: No se EXISTEN Datos adecuados Que respalden el USO de AVANDAMETВ® Durante la lactancia humana. No se sabe si se excreta AVANDAMETВ® en la leche materna. Por lo general, la insulina se Recomienda Como utilizar Durante la lactancia de las Pacientes Que padecen diabetes. Por lo Tanto, AVANDAMETВ® sГіlo Dębe administrarse una mujer lactante SI Una el beneficio potencial JUSTIFICA EL Riesgo potencial para el lactante (vГ © ase Precauciones en relaciГіn con Efectos de carcinogГ © nesis, mutagГ © nesis, teratogГ © nesis y Sobre la fertilidad) . Reacciones secundarias o adversas: Un continuaciГіn se describen los Efectos adversos (AEM) por Гіrganos y Sistemas, y por Frecuencia de incidencia. La Frecuencia se define Como: muy comГєn (Г, Ві 1/10), comГєn (Г, Ві 1/100 y 5.000 Pacientes Tratados con rosiglitazona base de estafa en las Diferencias observadas en la Frecuencia de incidencia Entre los Grupos de Tratamiento y Aquellos. Que recibieron placebo o Agentes comparativos, se han del asignado categorГas de frecuencia en Vez de · emplear Una Frecuencia absoluta. Esto Se Hace con El fin de Poder estimar la Cantidad de Efectos adversos medicamentosos Que podrГan atribuirse al Tratamiento con rosiglitazona. Para Los Efectos adversos medicamentosos Relacionados con la dosis, la categorГa de frecuencia Refleja La dosis mГЎs Alta de rosiglitazona. en las categorГas de frecuencia no se consideran Otros Factores, incluyendo Variaciones en la duraciГіn del estudio, trastornos preexistentes y caracterГsticas Iniciales del Paciente. es Posible Que las categorГas de frecuencia asignadas para los Efectos adversos medicamentosos, las Cuales se encuentran sustentadas en La Experiencia obtenida en pruebas clГnicas, no reflejen la Frecuencia de los Efectos adversos Que ocurren Durante Una prГЎctica clГnica normal. Trastornos generales: Edema: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: comГєn. Rosiglitazona + metformina frente a metformina: comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: muy comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: muy comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: muy comГєn. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada, asímismo, se observaron Con mayor Frecuencia CUANDO La rosiglitazona se administrГі en combinaciГіn con Alguna sulfonilurea o con insulina. Trastornos del Sistema sanguГneos y linfГЎtico: Anemia: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: comГєn. Rosiglitazona + metformina frente a metformina: comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: muy comГєn. Los Casos de la anemia (reducciГіn en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Trastornos metabГіlicos Y nutricionales: Hipercolesterolemia: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: comГєn. Rosiglitazona + metformina frente a metformina: no comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: comГєn. Las ELEVACIONES EN LAS concentrations de colesterol totales se asociaron con aumentos en las concentrations del tanto de LDLc Como de HDLc, MIENTRAS Que la relaciГіn colesterol total: HDLc permaneciГі inalterada en los Estudios de Seis meses de duraciГіn. Aumento de peso: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: comГєn. Rosiglitazona + metformina frente a metformina: comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: comГєn. El Aumento de peso generalmente se relacionГі con la dosis. AГєn no es claro el mecanismo m del Aumento de peso, Pero probablemente implicaciones Una combinaciГіn de retenciГіn de lГquidos y acumulaciГіn de Grasa. Hipoglucemia: Rosiglitazona + metformina frente a metformina: comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: muy comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: muy comГєn. Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, CUANDO SE rosiglitazona administrГі en combinaciГіn con Alguna sulfonilurea o con insulina. Los Pacientes Que reciben rosiglitazona en combinaciГіn con insulina, o con hipoglucemiantes orales Agentes, podrГan Estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia, por Lo Que Es Posible Que se requiera Reducir la dosificaciГіn del agente concomitante. Aumento de apetito: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: sin comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: no comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: no comГєn. Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonares: Rosiglitazona + sulfonilurea frente a metformina + sulfonilurea: comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: comГєn. Rosiglitazona + metformina versus sulfonilurea + metformina: comГєn. Se ha Observado ONU Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, Cuando Se adicionГі rosiglitazona (administrada del tanto un 4 mg de Como un 8 mg) a Los regГmenes de Tratamiento Que INCLUYEN Alguna sulfonilurea o insulina. Muy were POÇOS los eventos ocurridos to confirm la existencia f De Una relaciГіn con la dosificaciГіn; sin embargo, la incidencia de insuficiencia cardiaca Casos de FUE alcalde al Administrar 8 mg de rosiglitazona en comparaciГіn con la administraciГіn de 4 mg de rosiglitazona (dosis total de Diaria). Eventos tГpicamente asociados con isquemia cardiaca: Rosiglitazona + insulina frente a insulina: comГєn. Se observГі Una alcaldesa Frecuencia de Eventos tГpicamente asociados con isquemia cardiaca Cuando Se agregГі Rosiglitazona al Tratamiento con insulina establecido (vГ © ase Precauciones generales, Estudios clГnicos-Seguridad cardiovascular). EXISTEN Indicios inconsistentes en relaciГіn Con El Riesgo de isquemia cardiaca en Pacientes Tratados con rosiglitazona. Un anГЎlisis retrospectivo exploratorio de 42, Principalmente de Estudios Integrados clГnicos un Corto Plazo, demostrГі Que la rosiglitazona se Asocia Con Un alcalde Riesgo de Eventos isquГ © micos miocГЎrdicos en Estudios Controlados con placebo, Pero No en Estudios Controlados activamente. No se confirmГі Este Riesgo en Estudios Individuales, el alcalde duraciГіn y un gran escala realizados especialmente ONU Estudio prospectivo de Resultados Cardiovasculares (medios de Seguimiento de 5,5 aГ ± os) con rosiglitazona frente a comparadores. No se ha establecido Alguna relaciГіn causal Entre el Desarrollo de isquemia cardiaca y la administraciГіn de rosiglitazona (vГ © ase Precauciones generales, Estudios ClГnicos-Seguridad cardiovascular). En el anГЎlisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se observГі Una alcaldesa Tasa de eventos adversos tumbas (EAG) de isquemia miocГЎrdica Entre los Pacientes Tratados con rosiglitazona Que habГan Recibido Nitratos en la lГnea basal O que recibieron Nitratos Durante el Periodo de Tratamiento Hasta el Desarrollo de evento de la ONU, frente a comparadores. Una SГіlo pequeГ ± a minorГa de los Pacientes en estos Estudios recibiГі Tratamiento Con Nitratos Que limitГі la interpretabilidad of this observaciГіn. En el Estudio de las Naciones Unidas aleatorizado ya Largo Plazo de Resultados Cardiovasculares adjudicados prospectivamente, sin Alguna Hubo Diferencia en el criterio principal de valoraciГіn de muerte cardiovascular u hospitalizaciГіn, miembro En un pequeГ ± o nГєmero de Sujetos Que recibieron Nitratos En La lГnea basales (vГ © ase Estudios clГnicos ; Seguridad cardiovascular). Trastornos gastrointestinales: EstreГ ± imiento: Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: sin comГєn. Rosiglitazona + metformina frente a metformina: comГєn. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: no comГєn. Rosiglitazona se reunió + + Do (terapia triple) vs. reunió + Do: comГєn. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: no comГєn. El estreГ ± imiento Suele Ser de grado leve a moderado. Trastornos musculoesquelГ © ticos, tejido conectivo y del Гіseos: Fracturas Гіseas: Rosiglitazona en monoterapia frente a metformina: comГєn. Rosiglitazona en monoterapia vs gliburida / glibenclamida: comГєn. Rosiglitazona + metformina versus sulfonilurea + metformina: comГєn. Rosiglitazona + metformina + sulfonilureas vs. sulfonilurea: comГєn. La mayorГa de las fracturas en Sujetos Quienes recibieron rosiglitazona se reportaron en Extremidades Superiores e Inferiores distales (vГ © ase Precauciones generales). Datos obtenidos despuГ © s de la comercializaciГіn: Las categorГas de frecuencia para los Efectos adversos medicamentosos se asignaron con base de en la Frecuencia de incidencia de los Efectos adversos reportados con la rosiglitazona despuГ © s de su comercializaciГіn, INDEPENDIENTEMENTE de la dosis empleada o de la TERAPIA CON concomitante Agentes antidiabГ © ticos. Los eventos raros y muy raros se determinaron A partir de los Datos obtenidos despuГ © s de la comercializaciГіn, por Lo Que denotan la TASA de Efectos reportados y sin frequency la real. Trastornos del Sistema inmunolГіgico: ReacciГіn anafilГЎctica: raro Muy. Trastornos cardiacos: Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: raro. In Raras OCASIONES, SE Han Recibido Reportes posteriores A la comercializaciГіn Que se relacionan Con La administraciГіn de rosiglitazona Como monoterapia y EN combinaciГіn estafadores Otros Agentes antidiabГ © ticos. Es de Consenso Que en general los Sujetos diabГ © ticos se encuentran en alcalde Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparaciГіn con los no diabГ © ticos. Trastornos hepatobiliares: DisfunciГіn hepГЎtica, evidenciada Principalmente por aumentos en las concentrations de Enzimas: hepГЎticas raro. AГєn No Se Establece Alguna relaciГіn causal con rosiglitazona. Se sabe Que la incidencia de anormalidades hepГЎticas es comГєn en los Pacientes con Diabetes. En un Programa clГnico Amplio (4.327 Pacientes Tratados con rosiglitazona), la incidencia de los aumentos en las concentrations de ALAT (Por Sus siglas en inglГ © s), Superiores al triples del lГmite superiores de lo normal FUE Igual Que la observada con placebo (0,2%) y menor Que la de los Agentes Activos comparativos (0,5% metformina / sulfonilurea). La incidencia de Todas las Comunicaciones de Efectos adversos Relacionados con el Sistema hepatobiliar tambiГ © n FUE baja e Igual Que la del placebo (0,7%). Trastornos de la Piel y del Tejido subcutГЎneo: raro Muy: El angioedema. Urticaria: Muy raro. Exantema: Muy raro. Prurito: Muy raro. Trastornos oculares: El edema macular: Muy raro. VГ © ase Precauciones generales. Metformina: Datos obtenidos de Pruebas clГnicas y despuГ © s de la comercializaciГіn: Un continuaciГіn se listan los Efectos adversos por clase de sistema de Alquiler Гіrganos Y Por categorГa de frecuencia. Las categorГas de frecuencia sí de basan en la informaciГіn disponible para Dominio pГєblico. Los Efectos Comunes y muy Comunes coinciden con los eventos identificados En un conjunto de Pruebas clГnicas, por lo cual sea Estas categorГas de frecuencia reflejan la incidencia excesiva Sobre el placebo. Los Efectos muy raros coinciden con los eventos identificados a partir de los Datos obtenidos espontГЎneos despuГ © s de la comercializaciГіn, por lo Cual las categorГas de frecuencia reflejan las MASA de Efectos reportados. Trastornos gastrointestinales: SГntomas gastrointestinales: muy Comunes. Los sГntomas gastrointestinales nГЎuseas INCLUYEN, vГіmito, diarrea, dolor abdominal y pГ © rdida de apetito. Estós sГntomas ocurren Con mayor frequency al Administrar dosis altas y mГЎs Durante el inicio de la terapia; En La mayorГa de los Casos se resuelven espontГЎneamente. Trastornos metabГіlicos Y nutricionales: La acidosis lГЎctica: Muy raro. VГ © ase Precauciones generales. Deficiencia de vitamina B12: raro Muy. El Tratamiento Largo Plazo con un metformina ha Sido Asociado Con Un decremento en la absorciГіn de vitamina B12, el Cual es muy raras Ocasiones es el capaz de ocasionar deficiencia clГnicamente Significativa de vitaminaВ B12. Trastornos del Sistema nervioso: Sabor metГЎlico: comГєn. Trastornos de la Piel y del Tejido subcutГЎneo: raro Muy: Eritema. Se han del reportado Casos de eritema leve en algunos adj individuals hipersensibles. Interacciones medicamentosas Y De Otro GГ © nero: Rosiglitazona: FГЎrmacos metabolizados Por el citocromo P-450: Los Estudios de metabolismo del fГЎrmaco in vitro sugieren Que la rosiglitazona en concentrations clГnicamente Relevantes sin inhibé Ninguna de las Principales Enzimas del citocromo P-450. Los Datos in vitro demuestran Que la rosiglitazona es metabolizada Principalmente por la isoenzima CYP2C8 y, en menor grado, por la isoenzima CYP2C9. La coadministraciГіn de rosiglitazona con Inhibidores de la CYP2C8 (por Ejemplo, gemfibrozilo), ocasionГі ONU Aumento en las concentrations plasmГЎticas de rosiglitazona (vГ © ase FarmacocinГ © tica y farmacodinamia). Puesto Que Existe ONU Riesgo potencial de Aumento en la incidencia de Efectos adversos Relacionados con La Dosis, Es Posible Que se requiera Realizar una disminuciГіn en la dosificaciГіn de rosiglitazona Cuando Se coadministren Inhibidores de la CYP2C8. La coadministraciГіn de rosiglitazona con algГєn inductor de la CYP2C8 (por Ejemplo, rifampicina), ocasionГі Una disminuciГіn en las concentrations plasmГЎticas de rosiglitazona (vГ © ase FarmacocinГ © tica y farmacodinamia). Por Tanto, sí Dębe considerar la prГЎctica De Una Estrecha Vigilancia del control de glucГ © mico, asГ Como la realizaciГіn de Cambios en el Tratamiento de la diabetes, Cuando Se coadministren inductores de la CYP2C8. Se demostrГі Que la rosiglitazona (4 mg DOS Veces al dГa) no hay Tuvo Efectos clГnicamente Relevantes Sobre la farmacocinГ © tica De La nifedipina y Los ANTICONCEPTIVOS orales (etinilestradiol y noretindrona) Que el hijo metabolizados predominantemente por la isoenzima CYP3A4. La dosis de coadministraciГіn terapГ © uticas de rosiglitazona sin Tuvo Efectos significativos clГnicamente Sobre la farmacodinamia o farmacocinГ © tica en estado estacionario de Otros Agentes antidiabГ © ticos orales, incluyendo metformina, glibenclamida, glimepirida y acarbosa. Digoxina: La administraciГіn de dosis orales repetidas de rosiglitazona (8 mg ADMINISTRADOS Una Vez al dГa), de Durante 14 dГas, sin alterГі la farmacocinГ © tica en estado estacionario de la digoxina (0,375 mg ADMINISTRADOS Una Vez al dГa) en Voluntarios Sanos. Warfarina: La administraciГіn de dosis repetidas de rosiglitazona sin Tuvo Efectos clГnicamente adecuados Sobre la farmacocinГ © tica en estado estacionario de los enantiГіmeros de warfarina. Precauciones en relaciГіn con Efectos de carcinogГ © nesis, mutagГ © nesis, teratogГ © nesis y Sobre la fertilidad: Dosis y vГa de administraciГіn: Por Tanto, Do USO No Se Recomienda En Este Grupo de Edad. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificaciГіn: